Какие медицинские изделия нуждаются в экспертизе

Обзор документа

Утвержден Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий.

Экспертиза проводится ФГБУ, подведомственным Росздравнадзору, на основании заданий данного органа. В ней выделяют 2 этапа.

Первый – экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний изделий.

Второй этап – экспертиза полноты и результатов проведенных технических, клинических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (по изделиям, относящимся к средствам измерений).

Экспертиза комиссией из 3 и более экспертов, назначенной руководителем ФГБУ на основании задания. Утверждены формы заключений по обоим этапам.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Экспертиза временной потери трудоспособности

Медицинская экспертиза по временной потери трудоспособности осуществляется с целью определения дееспособности человека с учетом требований к работе по занимаемой им должности.

Ключевой целью проведения исследования может стать:

  • перевод работника на другую должность;
  • присвоение работнику статуса инвалида

Временная нетрудоспособность предполагает, что работник не сможет в полной мере исполнять свои трудовые обязанности. По результатам экспертизы его могут отстранить от занимаемой должности, предоставив другую с более подходящими условиями труда. В случае присвоения работнику статуса инвалида, он может быть полностью отстранен от работы. Прежде всего, это касается инвалидов первой группы. Рабочие со второй и третьей группой могут работать, при условии создания на рабочем месте специализированных условий.

В процессе медицинской экспертизы, работник может быть признан частично или полностью нетрудоспособным. Первое подразумевает, что он может приступить к труду на предприятии с легкими условиями, второе – отстранение от работы до полного восстановления дееспособности. При полной потере трудоспособности работнику полагаются денежные выплаты, начисляемые по больничному листу. В случае присвоения инвалидности – пенсия и льготы.

Право на проведение медицинской экспертизы имеет любой медработник:

  • терапевт;
  • сельский фельдшер;
  • стоматолог;
  • комиссия врачей

Проведение экспертизы осуществляется по просьбе работника или инициативе лечащего врача. В случае проявления заболевания или производственной травмы, работник должен незамедлительно обратиться в медицинское учреждение с целью выдачи листка временной нетрудоспособности. Его продление на длительный период может быть осуществлено через комиссию, направление на нее выписывается лечащим врачом.

Комиссия определяет степень тяжести заболевания пациента. От ее заключения зависит не только продление больничного, но также присвоение статуса инвалидности. Проведение медицинской экспертизы осуществляется на основании приказа Минздрава РФ № 625н от 23.08.2016 года.

Исследование проводится в случае:

  • получения серьезной травмы, производственного или непроизводственного характера;
  • необходимости отправки больного на лечение в санаторий;
  • пациенту необходимо провести установку протеза;
  • открытие отпуска по беременности и родам;
  • усыновление ребенка в возрасте до 1,5 лет

В некоторых ситуациях медэкспертиза осуществляется с целью оформления документов по уходу за нетрудоспособным гражданином. Как правило, им является пожилой родственник, который не может осуществлять уход за собой самостоятельно. В связи с этим, гражданин теряет свою трудоспособность вследствие невозможности выхода на работу из-за необходимости присмотра за недееспособным лицом.

Какие нормативные изменения требуются участникам рынка?

В профессиональном сообществе нередко высказывается предложение о разработке отдельного закона об обращении медизделий, которым определялись бы ключевые понятия и принципы соответствующего оборота. На необходимость принятия такого закона указал, например, юрист компании “Юридическая Бизнес практика” Виктор Вагнер. Он полагает, что с помощью принятия закона об обращении медизделий можно было бы устранить пробелы регулирования в данной сфере, в частности, касающиеся и процесса выявления фальсифицированных изделий и борьбы с их оборотом. Подобную точку зрения разделяет Ирина Павленко. При этом она отметила, что правила обращения медизделий не могут быть унифицированными из-за большого разнообразия изделий – от медицинских перчаток до разного рода стентов и трансплантатов.

По мнению Председателя Правления Союза “Медицинские Ресурсы”, необходимо нормативно закрепить процедуру обращения прежде всего медицинских организаций в Роспотребнадзор в случае возникновения у них сомнений в качестве изделий или при наличии оснований предполагать, что медизделия являются фальсифицированными. Сейчас Роспотребнадзор публикует письма о фальсифицированных медизделиях по итогам проведения проверок в рамках госконтроля и на основании заявлений производителей. При этом на практике часто обнаруживают фальсифицированную продукцию врачи, сотрудники медицинских организаций. А у них иногда возникают трудности, например, с обращением за пояснениями к уполномоченному представителю производителя, поскольку информация о нем может и не размещаться на упаковке. Напомним, что сведения об уполномоченном представителе производителя медизделий должны указываться в заявлении о государственной регистрации изделия (), однако обязанность размещать соответствующую информацию на упаковке не установлена. На медизделия, произведенные в государстве, не являющемся членом ЕАЭС, может наноситься дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе иностранного производителя. Однако такой маркировки может и не быть (, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27). Андрей Дорофеев отметил, что при отсутствии указания на упаковке уполномоченного представителя производителя заинтересованное лицо может обратиться с запросом о предоставлении такой информации в Росздравнадзор. Тем не менее это связано в первую очередь с временными затратами. Поэтому, представляется, что процедуру взаимодействия Роспотребнадзора с медицинскими организациями при направлении ими информации о выявлении, в частности, фальсифицированных медизделий, стоит урегулировать.

Целесообразно также, по мнению Ирины Павленко, было бы указывать на определенных медизделиях, что они предназначаются для профессионального использования, то есть для применения только медицинским персоналом, и разработать методические рекомендации (инструкцию) для лиц, ответственных за прием изделий от поставщиков. Такими лицами часто являются медицинские сестры и врачи, не обладающие специальными познаниями в сфере юриспруденции для того, чтобы провести прием товара с учетом предусмотренного законодательством бремени ответственности за нарушения требований, предъявляемых к обороту медизделий. Медицинский персонал обладает квалификацией для осуществления проверки медиздедий с точки зрения качества, но не всегда при этом знает, как грамотно зафиксировать недостатки товара в акте приемки, как необходимо действовать, чтобы не нарушить условия договора поставки, если в ходе приемки возникнут подозрения о том, что изделия являются фальсифицированными и т. д.

Психиатрическая экспертиза

Психиатрическая экспертиза может носить добровольный или принудительный характер. Как правило, она проводится в рамках расследования уголовного дела. Затребовать результаты исследования может судья, прокурор, следователь. Ответственность за ее проведение лежит на группе квалифицированных экспертов с наличием специализированного образования.

Психиатрическая экспертиза необходима для выявления психоэмоционального состояния пострадавшей стороны, свидетелей, преступника. К примеру, возможно проведение медицинского освидетельствования водителя, совершившего наезд на пешехода

В таком случае, судье важно знать не был ли виновный в наркотическом опьянении, не совершил ли он противоправное деяние осмыслено, сознает ли степень своей виновности

Результаты психиатрической экспертизы оформляются соответствующим протоколом. Он прикладывается к материалам уголовного или гражданско-правового дела. Выступает в роли неоспоримого доказательства вины или невиновности. В случае выявления невменяемого психоэмоционального состояния гражданина, не исключено его направление на принудительное лечение в специализированную клинику.

***

Таким образом, практика показывает, что для выстраивания эффективной системы борьбы с оборотом фальсифицированных медизделий необходимо совершенствовать нормативно-правовое регулирование, в том числе в части формализации правового “статуса” информационных писем Росздравнадзора. Кроме того, проблемы иногда возникают и в связи с разным отношением государственных органов к письменным заявлениям производителей о фальсификации.

Государственные структуры, включая Росздравнадзор, должны учитывать также интересы и потребности медицинских организаций, то есть тех, кто непосредственно работает с медизделиями по назначению. Представляется, например, целесообразным урегулировать процедуру взаимодействия таких хозяйствующих субъектов с Росздравнадзором по вопросам обнаружения фальсифицированных медизделий.

Вопросы экспертизы

Независимую экспертизу промышленного оборудования проводят для решения следующих задач:

  • классификация оборудования – отнесение его к конкретной группе устройств;

  • соответствие прибора (агрегата) технической документации и нанесенной на него маркировке – марка, тип, рабочие параметры, класс точности;

  • выявление имеющихся в оборудовании дефектов, установления причин их возникновения (заводской брак, неправильная сборка технологической линии, нарушение режима эксплуатации, невыполнение своевременной ревизии и ремонта, установка некачественных запчастей и т.д.);

  • возможность дальнейшего безопасной эксплуатации;

  • корректность использования оборудования на конкретном производстве – соответствие рабочего режима и условий эксплуатации требованиям, указанным заводом-изготовителем, использование подходящего сырья и ГСМ;

  • правильность выполнения приемки оборудования и проведения пуско-наладочных работ (соответствие требованиям производителя и действующим нормам и стандартам);

  • определение физического износа станков и технологических приборов;

  • установление остаточной стоимости агрегата;

  • правильность выполнения ремонтных работ и др.

Порядок проведения экспертизы промышленного оборудования

Для определения исправности и технических параметров оборудования выполняют такие работы:

  1. Изучение технической документации на оборудование (паспорт, протоколы испытаний, сертификаты).

  2. Изучение проекта технологической линии: требования по установке оборудования, допустимые режимы (нагрузки) и периодичность работы, рекомендуемые эксплуатационные условия.

  3. Обследование отдельного узла или полной технологической линии.

  4. Испытания оборудования в различных рабочих режимах.

  5. Аналитическая работа: составление выводов и подготовка рекомендаций по дальнейшей эксплуатации оборудования, просчет стоимости ремонта.

Методы экспертизы зависят от целей и задач исследования установок и приборов. Техническая экспертиза промышленного оборудования выполняется специалистами, знающими технологию производства и разбирающихся в работе самого устройства.

Результат экспертизы

После выполнения всех работ по изучению оборудования эксперт составляет отчет о проведенных работах и дает рекомендации. Документы экспертизы содержат протоколы испытаний, расчеты по остаточной стоимости, ремонтную смету. Эти материалы могут быть использованы для разработки проекта по реконструкции рабочей линии или приложены к исковому заявлению при рассмотрении споров по качеству оборудования. Экспертно-консультационный центр проводит экспертизу медицинского оборудования и др.

Ходатайство о назначении медицинской экспертизы

Ходатайство о назначении медицинской экспертизы направляется в суд. Его составление лежит на одной из сторон, задействованных в гражданском деле. Как правило, им является истец, т.е. гражданин, подавший судебный иск. Цель ходатайства – проведение независимой экспертизы для выявления ущерба, причиненного здоровью человека.

В ходатайстве в обязательном порядке указываются следующие сведения:

  • наименование суда;
  • данные истца;
  • номер гражданского дела;
  • данные ответчика;
  • предмет прошения (проведение экспертизы);
  • перечень прилагаемых документов;
  • подпись истца и дата составления

Ходатайство составляется в случае выявления фактов нарушения медработником своих должностных обязанностей, халатности, проведения несоответствующего лечения, которое привело к ухудшению здоровья пациента, причин аварии, нарушения работодателем условий труда, результатом которых стала производственная травма и прочее. Составить ходатайство истец может самостоятельно или прибегнув к помощи квалифицированного юриста.

Наши юристы ответят на ваш вопрос!

Для принятия решения в вашей конкретной ситуации обратитесь, пожалуйста, к специалисту через форму онлайн-консультанта либо по телефонам:

Москва и область: +7(499) 577-00-25 доб. 691 Санкт-Петербург: +7(812) 425-66-30 доб. 691 Все регионы РФ: 8(800) 350-84-13 доб. 691

Какие ставятся цели при проведении экспертизы

Прежде, чем приступать к анализу предоставленных данных, определяется цель исследования. Чаще всего экспертиза медицинской документации проводится для:

  • установления причины смерти;
  • определения трудоспособности человека;
  • расчета компенсации пострадавшей стороне;
  • обнаружения заболеваний, полученных на рабочем месте;
  • определения вреда, полученного в результате некомпетентности врачей, а также назначенных ими программы лечения;
  • получения экспертной оценки медицинской карты и других медицинских документов;
  • доказательства врачебной ошибки и в иных спорных случаях.

Экспертиза бытовой техники- задачи, цели, объекты исследования.

Отметим, что инициировать проведение экспертизы бытовой техники может мне только покупатель, но часто сам производитель или продавец. Покупатели часто заказывают экспертизу бытовой техники чтобы доказать что причина поломки – это вина изготовителя. Производитель или продавец наоборот заказывает данную экспертизу для выявления факта неправильной эксплуатации изделия, послужившей причиной поломки. Наша организация занимается независимой экспертизой любой бытовой техники. Изделия на экспертизу желательно предоставить нашим экспертам с техническими паспортами, гарантийным талоном и другими документами которые прилагались при покупке.

Постоянно проводим экспертизу по следующим наименованием бытовой техники:

• Телевизоры

• Холодильное оборудование, морозильные камеры

• Видеокамеры, фотокамеры

• Сушильные, стиральные, посудомоечные машины

• Компьютерная техника, ноутбуки

• Смартфоны, планшеты

• Офисная копировальная техника

• Кондиционеры, обогреватели

• Другие бытовые товары

Комплексное исследование бытовой техники поможет когда налицо конфликтная ситуация между потребителем и продавцом либо производителем. Когда покупатель хочет вернуть некачественное или неисправное изделие, а производитель либо продавец отказывается заменить изделие либо вернуть деньги за товар.

Экспертиза бытовой техники проводится когда необходимо

• Найти производственный брак в изделии

• Установить обстоятельства повлиявшие на снижение качественных характеристик изделия

• Произвести возврат продавцу некачественного товара либо произвести его замену

• Определить в соответствие изделия государственным стандартам

• Определить есть ли связь между поломкой техники и нарушениями в ходе ее эксплуатации

Данный список целей и задач проведения экспертизы бытовой техники не окончательный. Могут быть другие причины и обстоятельства, при которых необходима экспертиза бытовой техники. Обращайтесь к нам, наши специалисты всегда разберут именно ваш случай, рассчитают стоимость экспертизы.

Порядок проведения экспертизы бытовой техники

• Заключение договора между нашим экспертным учреждением и заказчиком экспертизы

• Определяем объект исследования который прописываем в договоре

• Определяемся с вопросами которые должен решать эксперт в ходе экспертизы

• Изучаем документацию по объекту исследования

• Осмотр объекта исследования

• Лабораторное исследование

• Эксперт составляет заключение с выводами по изделию,прикладываются копии сопроводительных документов, фото – видеоматериалы и другое.

Экспертное заключение это основное доказательство при разрешении споров продавца, покупателя, производителя. Если дело дойдет до суда экспертиза играет важнейшую роль при вынесении решения по делу. При внесудебных в спорах между потребителем и продавцом либо производителем заключение экспертизы в большинстве случаев не вызывает сомнений. Как правило виновная сторона возмещает ущерб чтобы не доводить дело до суда. 

Какие вопросы поставить перед экспертом?

«Межрегиональный центр экспертизы и оценки» проводит профессиональную и независимую экспертизу бытовой техники в Москве и Московской области. Мы сотрудничаем с квалифицированными экспертами в данной области. Для качественного проведения экспертизы нужно изначально поставить перед экспертом следующие вопросы:

Исправно ли изделие по которому делаем экспертизу?
Является ли неправильная эксплуатация причиной поломки изделия?
Какой вид поломки изделия имеет место быть, производственный брак либо неправильное эксплуатация?
Соответствует ли назначение товара указанное в паспорте изделия его реальным применением?

В каждой конкретной ситуации список дополняется другими актуальными вопросами которые решает эксперт. К сожалению последнее время к нам часто обращаются по данному виду экспертиз. Заводской брак довольно часто присутствует даже у именитых брендов. Также всегда присутствуют в нашей жизни недобросовестные продавцы. Экспертиза бытовой техники во многих случаях поможет вам вернуть свои деньги за некачественный товар.

Медицинская экспертиза: понятие и разновидности

Медицинская экспертиза – это исследование, осуществляемое в лицензированном медицинском учреждении под руководством квалифицированных работников. Право на проведения медэкспертизы имеют строго определенные инстанции. Обратиться к ним могут простые граждане по собственной инициативе, а также уполномоченные госслужащие (специалисты прокуратуры, полиции и пр.).

В зависимости от целей проведения, различают следующие виды медицинских экспертиз:

  • медико-социальная;
  • временной потери трудоспособности;
  • профессиональной пригодности;
  • военно-врачебная;
  • судебная медицинская;
  • психиатрическая;
  • качества предоставленной помощи

Предлагаем рассмотреть каждую разновидность более детально.

Проблема определения “статуса” писем Росздравнадзора

Еще одной проблемой, связанной с доказыванием фальсификации, является неопределенность правового “статуса” писем Росздравнадзора о выявлении в обращении фальсифицированных медизделий

Ирина Павленко обратила внимание на то, что информационные письма службы о выявлении фальсифицированных медизделий не обладают “статусом” нормативных правовых актов. Это подтверждается и судебной практикой

Так, в делах по разрешению гражданско-правовых споров, связанных, как правило, с договором поставки медизделий, встречается позиция о том, что информационные письма Росздравнадзора о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и т. д. изделий носят информационный, рекомендательный характер и не являются обязательными к исполнению НПА. Как следствие, такие письма не принимаются во внимание при рассмотрении вопроса правомерности взыскания оплаты по договору поставки (постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 29 июня 2018 г. № 07АП-4736/18).

В то же время преимущественно в рамках рассмотрения дел об административных правонарушениях данные письма расцениваются судами в качестве юридически-значимых документов, подтверждающих фальсификацию (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 октября 2016 г. № 15АП-14797/16).

По мнению Ирины Павленко, следует “статус” обсуждаемых писем формализовать. Он должен быть единым в рамках и административных, и гражданских правоотношений, ведь отсутствие правовой определенности в отношении информационных писем службы на практике может приводить к ситуациям, когда совершившие административное правонарушение лица – поставщики фальсифицированных медизделий, оказываются выигравшей стороной в экономическом споре по взысканию оплаты за поставленные товары.

Что является объектом исследования

Может потребоваться следующая документация для проведения судебно-медицинской экспертизы:

  • снимки полученных повреждений;
  • результаты обследований и заключений медицинских работников;
  • протоколы судебного разбирательства и другие.

Особенно важную роль играет медицинская карта потерпевшего. Именно экспертная оценка амбулаторных карт позволяет получить подробные данные и доказать правонарушение со стороны медицинского учреждения. Однако возможны случаи, когда работники клиник отказывают в предоставлении документов. В таком случае они могут быть истребованы на законных основаниях.

Мы представляем услуги профессиональных экспертов, которые владеют специальными знаниями и уверенно ориентируются в своей сфере. Кроме того, мы предлагаем своим клиентам проведение комплексных исследований по разумным ценам. Мы имеем соответствующие сертификаты, поэтому заключения действительны и обладают высокой точностью. Наша организация гарантирует исполнение всех условий договора точно в срок. 

Военно-врачебная экспертиза

Проведение военно-врачебной экспертизы регулируется законодательством РФ в сфере военной службы. Под ней подразумевается комплекс медицинских исследований, направленных на:

  • выявление пригодности совершеннолетнего гражданина к несению военной службы;
  • определение полной пригодности лица к выбранной профориентации;
  • выявление фактической связи между потерей трудоспособности военнослужащего и выполнения им военных обязанностей

Право проведения военно-врачебной экспертизы имеет специально созданная в военной части комиссия. В ее состав входят квалифицированные медицинские работники. Именно они определяют пригодность мужчины к службе в армии, а также выявляют причины ухудшения здоровья в процессе несения военных обязанностей. На основании проведенных медицинских исследований, комиссия подписывает соответствующее решение. Если гражданин не согласен с результатами военной экспертизы, он может обратиться в независимую с целью их опровержения.

Экспертиза качества предоставленной медицинской помощи

В случае возникновения споров в отношении предоставления медицинской помощи, возможно проведение соответствующей экспертизы. Ее результаты позволят определить вину или непричастность медика к ухудшению здоровья пациента (летального исхода).

В рамках экспертизы проводится оценка:

  • правомерности действий медицинского работника;
  • своевременного предоставления медпомощи;
  • халатности медика;
  • степень тяжести, нанесенная здоровью пациента;
  • обстоятельства, приведшие к возникновению спора

Комиссия тщательно изучает все аспекты сложившейся ситуации. Запросить ее проведение вправе пострадавшая сторона или ее официальные представители, не позднее одного месяца с момента нанесения вреда. Не исключено проведение экспертизы по запросу прокуратуры, следственного комитета или суда.

Экстренные случаи проведения экспертизы, связанной с неквалифицированным предоставлением медицинской помощи:

  • смерть пациента;
  • необходимость оформления пострадавшему лицу инвалидности;
  • распространение внутри медицинского учреждения инфекции;
  • серьезные осложнения у больного, вследствие неправильного лечения или халатности медиков

От результатов экспертизы будет напрямую зависеть наказание, которое понесет медик или лечебное учреждение. Возможно применение административной, дисциплинарной и уголовной ответственности. Медработник может быть лишен свободны на срок до четырех лет с дополнительным лишением права на занятие медицинской деятельности.

Что такое врачебная ошибка: как доказать и куда обращаться

Поделитесь в социальных сетях:vKontakteFacebookTwitter
Напишите комментарий