ФГБУ Центр экспертизы средств медицинского применения МинЗдрава России

Признанные ВАК России специализированные международные реферативные базы данных и системы цитирования (для защиты диссертаций)

  • PubMed (MedLine) – медицинские и биологические публикации.
  • Chemical Abstracts Service (CAS) – рефераты научной литературы по химии и смежным темам.
  • GeoRef – публикации по наукам о Земле.
  • MathSciNet – рефераты книг и статей по всем разделам математики и её приложениям в информатике, механике и физике.
  • ZbMATH – рефераты книг и статей по всем разделам математики и её приложениям в информатике, механике и физике.
  • SpringerLink – публикации по биологии, экологии, медицине, физике, техническим наукам, математике, информатике, гуманитарным наукам и экономике в журналах издательства Springer.

Партнеры в России

В России ФГБУ «НЦЭСМП» совместно с ведущими медицинскими вузами – МГУ им М.В. Ломоносова, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, РНИМУ им. Н.И. Пирогова и НИИ страны участвует в разработке и реализации научных направлений, определяющих вектор будущего развития фармацевтической и медицинской индустрий.

Центр при партнерстве с МГУ им. М.В. Ломоносова в рамках реализации федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технического комплекса России на 2014-2020 годы» с 2014 года по настоящее время выполняет составную часть прикладных научных исследований и экспериментальных разработок по теме «Разработка технологической платформы и методических рекомендаций по проведению доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов».

Анонс конференции «Экспертиза и регистрация лекарств в ЕАЭС – РегЛек-ЕАЭС-2017»

25 апреля 2017 года ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) совместно с Минздравом России и другими ведомствами проведёт научно-практическую конференцию «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС – РегЛек-ЕАЭС-2017».

В настоящее время разрабатываются, активно обсуждаются и принимаются гармонизированные и обоснованные международной практикой нормативные правовые акты по обращению лекарственных средств в государствах-членах Евразийского экономического союза.

Комиссия ЕАЭС перерабатывает подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств. Держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке ЕАЭС должны своевременно пересмотреть и привести в соответствие с новыми требованиями всю нормативную документацию.

Конференция РегЛек-ЕАЭС-2017 станет первым официальным мероприятием от российских регуляторов по вопросу экспертизы и регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Основные темы конференции Реглек-ЕАЭС-2017:

  • Формирование нормативно-правовой базы, регламентирующей обращение лекарственных средств в ЕАЭС;
  • Процедуры регистрации и экспертизы;
  • Требования к показателям качества различных групп лекарственных средств;
  • Требования к проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
  • Формирование досье на лекарственные средства для регистрации и внесения изменений;
  • Проведение этической экспертизы клинических исследований;
  • Фармакопея ЕАЭС.

В числе приглашенных спикеров:

  • Арсалан Гармаевич Цындымеев, директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России,
  • Елена Анатольевна Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий,
  • Юрий Витальевич Олефир, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
  • Валерий Николаевич Корешков, член Коллегии (Министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию,
  • Михаил Альбертович Мурашко, руководитель Росздравнадзора,
  • Ольга Николаевна Колотилова, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России,
  • Валентина Владимировна Косенко, начальник управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора,
  • Вадим Анатольевич Меркулов, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
  • Екатерина Михайловна Рычихина, начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
  • Дмитрий Владимирович Горячев, директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
  • Елена Леонардовна Ковалева, заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
  • Елена Ивановна Саканян, директор центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
  • Анна Ивановна Лутцева, заместитель начальника испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
  • Александр Леонидович Хохлов, заведующий кафедры клинической фармакологии ФГБОУ ВПО «Ярославская государственная медицинская академия» Минздрава России, зам. председателя Совета по этике Минздрава России,
  • ведущие специалисты фармацевтической отрасли Республики Беларусь, Республики Казахстан, Республики Армения, Республики Киргизия и др.

О ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

По заданию Министерства здравоохранения Российской Федерации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. По итогу 2016 года ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России провело более 7000 экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Системы управления библиографической информацией (библиографическими ссылками)

  • Сноска.инфо – бесплатный сайт с инструментами для автоматизированного оформления списка литературы.
  • Mendeley – условно-бесплатная программа для управления библиографической информацией, позволяющая хранить и просматривать исследовательские труды и имеющая подключение к одноименной международной социальной сети учёных. Статья в Википедии – https://ru.wikipedia.org/wiki/Mendeley
  • Citavi – условно-бесплатная программа управления библиографической информацией компании Swiss Academic Software для управления библиографическими записями, упорядочивания цитат и заметок и планирования задач. Статья в Википедии – https://ru.wikipedia.org/wiki/Citavi
  • EndNote — коммерческая система, применяемая для управления ссылками и библиографией, позволяющая отформатировать их согласно стандартам цитирования, интегрирована с Web of Science. Статья в Википедии – https://ru.wikipedia.org/wiki/EndNote
  • Zotero — дополнение к браузеру Firefox, которое позволяет собирать цитаты с указанием источников, сохранять PDF-документы, веб-страницы, файлы и ссылки на интересные материалы в Сети, создавать персональные библиографии по темам. Статья в Википедии – https://ru.wikipedia.org/wiki/Zotero

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России представляет руководства и монографии по регистрации и разным аспектам обращения лекарственных средств

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») представляет подборку руководств и монографий по разным аспектам разработки, регистрации и рационального применения лекарственных средств, предназначенных как для разработчиков и производителей лекарств, так и для широкого круга специалистов сферы обращения лекарственных средств: маркетологов, врачей (вакцинологов и клинических фармакологов), провизоров, преподавателей и студентов ВУЗов, IT специалистов.

Зачем ФГБУ «НЦЭСМП» выпускает книги и какая от них польза

ФГБУ «НЦЭСМП» является уникальной для России организацией. Центр – единственный в стране – проводит экспертизу лекарственных препаратов при их регистрации в рамках выполнения государственного задания Минздрава России согласно законодательству.

Книги ФГБУ «НЦЭСМП» не имеют аналогов в России: эксперты центра обладают знаниями и опытом оценки материалов регистрационных досье на все 20 тысяч лекарственных препаратов из государственного реестра лекарственных средств России. Поэтому в руководствах ФГБУ «НЦЭСМП» представлены знания и практический опыт по планированию и проведению доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, помощь в формировании материалов регистрационного досье в соответствии с требованиями федерального законодательства и действующих нормативно-правовых актов Минздрава России. Монографии НЦЭСМП полезны в работе по вакционологии (единственное издание по вакционологии в России вышло под эгидой ФГБУ «НЦЭСМП») и иммунофармакологии, стандартизации лекарственных средств, при выборе торгового наименования лекарств, для информатизации организации.

Какие книги предлагает ФГБУ «НЦЭСМП»

Научные руководства: все для разработки и регистрации

«Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств» в 2х частях под ред. А.Н. Миронова.

«Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств» в 2х частях под ред. А.Н. Миронова.

«Руководство по экспертизе лекарственных средств» в 4-х частях.

Для врачей и провизоров

«Теория и практика вакцинологии: монография» / Н.В. Медуницын.

Единственное издание по вакционологии в России!

«Иммунофармакология: руководство для врачей и провизоров» / В.В. Юшков.

Для широкого круга специалистов сферы обращения лекарств

«Управление информационным сопровождением жизненным циклом лекарственных средств. Концепции применения CALS/PLM-технологий» / К.А. Кошечкин.

«Торговые наименования лекарственных препаратов» / под .ред. Э.А. Коржавых, А.Н. Яворского.

«Стандартизация фармсубстанций и препаратов в лекарственной форме «таблетки» / Е.Л. Ковалева.

Поделитесь в социальных сетях:vKontakteFacebookTwitter
Напишите комментарий